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阿爾茨海默癥新藥將于本周投產

出處:政經 作者:陶鳳 常蕾 網編:王巍 2019-11-04

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在經歷了17年的寒冬后,阿爾茨海默癥治療藥物迎來收獲。國內原創阿爾茨海默癥治療藥物“九期一”11月2日正式獲批。據綠谷制藥董事長呂松濤介紹,“九期一”即將于本周四投產,并在年底前鋪到全國渠道。而這僅僅是一個開始,目前已有多家藥企進入3期臨床試驗或審評階段,可以預計的是,接下來將有更多的治療藥物陸續面世。

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預計年底覆蓋全國

11月2日,由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發的治療阿爾茨海默癥(Alzheimer Disease,以下簡稱“AD”)新藥宣布通過國家藥品監督管理局批準,可用于輕度至中度阿爾茨海默癥治療,該藥名為“九期一”(甘露特鈉,代號:GV-971)。

對于藥品的生產情況,呂松濤表示,GV-971即將于11月7日投產,并將于12月29日前把藥物鋪到全國的渠道,讓中國患者受益。從明年起,將進行上市后研究。“浦東新區提供了40畝地用于產業化,今年內動工,如果三年能夠完成建設,可以滿足200萬患者用藥的銷售。”呂松濤說。

阿爾茨海默癥是一種中樞神經系統變性病,是老年期癡呆最常見的一種類型。由于患者不能回憶以前學到的信息,思維和判斷受影響,會相繼出現相關運動功能障礙,影響日常生活、活動能力。北京協和醫院神經科主任醫師高晶介紹稱,目前,醫學上尚無徹底治愈老年期癡呆的方法。因發病機制尚不明確,阿爾茨海默癥治療藥物只能達到改善腦血流量、促進腦認知功能恢復的作用,不能徹底治愈病癥。

此前全球獲批上市的AD藥物僅有5個,即多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛以及多奈哌齊+美金剛復方制劑。然而這些治療藥物的效果也僅限于改善癥狀,并不能延緩疾病的發展,也不能治愈疾病。

2019年,曙光終于來臨。阿爾茨海默癥研究機構Researchers Against Alzheimer發布的一份報告顯示,過去一年里,處于第二階段臨床試驗的阿爾茨海默癥藥物數量增加了17%,從58種增加到了68種,其中8種藥物將在未來五年內投放市場。

十天前,被譽為“歷史性突破的”的阿杜那單抗宣布計劃于2020年初向FDA遞交阿爾茨海默癥在研藥物的生物制劑許可上市申請。如果獲得上市批準,阿杜那單抗將成為全球首款能改善阿爾茨海默癥臨床癥狀的藥物。隨后,其研發公司百健市值大漲近108億美元。

而在國內,AD藥物也頻傳捷報。京新藥業6月5日公告顯示,用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊已經獲批。其他的在研企業還有北京四環制藥;華海藥業的鹽酸多奈哌齊片也已被納入優先審評,機構預測今年四季度能夠完成審批并上市;此外,綠葉制藥用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的石杉堿甲緩釋片處于3期臨床試驗,雙鷺藥業的泰思膠囊處于3期臨床試驗。

研發投入累計近30億元

2019年9月21日,全球迎來第26個阿爾茨海默癥日,人類研究治療這種疾病也邁入了第41個年頭。然而,對于阿爾茨海默癥治療來說,已經17年沒有好消息了。

“阿爾茨海默癥新藥研發17年沒有新的進展,像上一個獲批上市的藥物美金剛在國外20世紀90年代晚期已經上市了。”上海交大醫學院附屬瑞金醫院神經內科醫生鄧鈺蕾說道。

根據美國藥品研究與制造商協會發布的報告顯示,1998-2017年間,全球有146個阿爾茨海默癥藥物臨床研發中心遭遇失敗,40%夭折于早期臨床階段,39%在中期臨床宣布失敗,18%在后期臨床失敗,僅有4種藥物成功上市。

2002年以來,制藥企業先后投入2500多億美元用于AD新藥研發,但最后大多以3期臨床失敗告終。2012年,強生與輝瑞聯合研制的單抗藥物bapineuzumab在3期臨床慘遭失敗;2014年,瑞士制藥巨頭羅氏折戟;2016年,制藥巨頭禮來廣受矚目的阿爾茨海默癥新藥3期臨床試驗數據也未達預期;2017年,默沙東也宣布停止開發。

據統計,阿爾茨海默癥新藥研發失敗率高達99.6%。

而在每一次新藥研發的背后,企業也要付出巨大時間和金錢成本。20世紀80年代以后新藥研發成本飆升,每一個新藥物的開發都是數十億美元級別的冒險。綠谷制藥方面曾表示,綠谷從2009年開始參與AD藥物研發至今,累計投入近30億元人民幣。

今年初,阿杜那單抗曾放出停止3期臨床試驗的消息,百健公司股價一天收跌29.23%,創14年來最大單日跌幅,市值抹去近180億美元,衛材在美上市的ADR也暴跌超35%。

為何新藥研發難?鄧鈺蕾指出,這主要是由于阿爾茨海默癥的發病機制仍不明確,“只有找到發病機制,才能阻斷疾病進展,明顯改善癥狀。而從目前來看,其病因包括遺傳、外傷、腦炎病史等,也可能與精神和情緒相關聯,病因是很復雜的。由此可見其治療也需要多角度、多靶點的臨床研究”。

新藥有望進醫保

全球AD權威組織Alzheimer’s Disease International公布的一份報告顯示,全球大概每3秒鐘就有1例AD患者被確診,2015年全球AD患者約為4678萬,預計到2050年全球AD患病人數將達到1.316億人。

而在中國,阿爾茨海默癥患者也已超1000萬人,居世界首位,且每年以30萬以上的新發病例增長。

不斷擴大的患者數量背后是巨大的市場規模。統計顯示,目前全球阿爾茨海默癥藥物的市場規模約為45億美元,預計到2020年將達到48.12億美元,近五年的復合增長率為1.91%。

與此同時,阿爾茨海默癥藥品的市場銷售額也非常可觀。從企業年報公示的銷售數據看,品牌原研藥中,銷售額最高的是多奈哌齊,最高峰時超過40億美元;第二名美金剛,最高年銷售額也接近30億美元。醫藥行業經濟分析師稱,阿爾茨海默癥新藥一旦研發成功并且獲批上市,帶來的將是數十億美元的高額銷售收入。

更多新藥的上市意味著更多的競爭,九期一、阿杜那單抗及即將面世的AD治療藥物是否有望帶來一波降價潮呢?

以“九期一”的30億元研發成本與22年的研發周期作為前提,業內普遍認為價格不會有大幅降低。不過,“九期一”有望進入醫保。上海市副市長吳清表示,上海目前正在通過醫保等各個方面的政策對新藥研制、生產、銷售提供全方位的支持。

而目前,部分阿爾茨海默癥藥品已經被納入了醫保目錄。9月18日,廣州白云山申報的新4類鹽酸美金剛片國內上市申請獲得國家藥品監督管理局批準,該藥品已被納入2019年版國家醫保乙類目錄。

而阿杜那單抗作為原研藥,擁有漫長的專利期,業內人士表示其價格只會高不會低。古根海姆證券稱,如果阿杜那單抗獲得批準,它的年銷售額將達到100億美元或更多。

據北京協和醫院神經內科學教授張振馨介紹,阿爾茨海默癥不會直接導致病人死亡,但常常會伴隨著其他相關疾病。阿爾茨海默癥病人三大死因分別為長期臥床引發褥瘡感染、因失去自主吞咽功能導致肺部感染、患上腫瘤疾病。在中后期,病人的生命時長多取決于護理的好壞。而這才是阿爾茨海默癥患者需要負擔的高額醫療成本。

北京商報記者 陶鳳 常蕾

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